突破：FDA 批準注射預防 HIV

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）周三批準了吉利德科學公司（Gilead Sciences）每年兩次的注射，以防止艾滋病毒– 該公司稱贊此舉是打擊性傳播的重大突破病毒.

防止 HIV 傳播的藥物，稱為暴露前預防或 PrEP，已經(jīng)存在了十多年。但由于他們通常需要每天服用藥丸，因此他們尚未對全球感染產(chǎn)生重大影響。

“這是數(shù)十年來抗擊艾滋病毒的歷史性一天，”吉利德董事長兼首席執(zhí)行官丹尼爾·奧戴（Daniel O'Day）在一份聲明中說。

Lenacapavir 以 Yeztugo 品牌銷售，已被證明可以將成人和青少年的 HIV 傳播風險降低 99.9% 以上——使其在功能上類似于一種強大的疫苗。

公司進行了兩次大型臨床試驗.第一項研究涉及撒哈拉以南非洲的 2,000 多名婦女，感染率降低了 100%，并顯示出優(yōu)于每日口服藥丸 Truvada 的優(yōu)勢。

在涉及 2,000 多名男性和性別多樣化的個體的第二項試驗中，僅記錄了 2 例感染——預防率為 99.9%，再次超過了 Truvada。

報告的副作用包括注射部位反應、頭痛和惡心。

兩者的結果試驗是發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學雜志和日志科學將 lenacapavir 評為 2024 年的“年度突破”。

對價格的擔憂使希望破滅

盡管結果令人印象深刻，但樂觀情緒可能會因該藥物預期的高成本而有所緩和。

早期的長效 HIV 預防針——卡博特韋，每兩個月注射一次，并于 2021 年獲得 FDA 批準——每年花費數(shù)萬美元，尚未產(chǎn)生重大的全球影響。

雖然吉利德尚未透露 Yeztugo 的價格，但分析師估計美國的發(fā)射成本可能達到每年 25,000 美元。Lenacapavir 目前批準用于治療 HIV 的標價為每年 39,000 美元，盡管當用作預防性藥物時，預計該標價會下降。

活動人士敦促吉利德大幅降低價格以幫助終結 HIV大流行病.

利物浦大學（Liverpool University）的安德魯·希爾（Andrew Hill）領導了一個由化學家和科學家組成的團隊，發(fā)現(xiàn)這種藥物可以大規(guī)模生產(chǎn)，并以每人每年低至25美元的價格出售，“即使是高收入國家也負擔不起。

“我祝賀吉利德和美國合作伙伴推進了這項重要的創(chuàng)新，”聯(lián)合國副秘書長 Winnie Byanyima 補充道?！癓enacapavir 可能是我們控制新感染所需的工具——但前提是它的價格合理，并且每個可能受益的人都可以使用?！?/p>

10 月，吉利德與六家制藥公司簽署了協(xié)議，在 120 個低收入和中等收入國家生產(chǎn)和分銷該藥物的仿制藥，等待監(jiān)管部門批準。

由于這些國家開始生產(chǎn)需要時間，該公司還在 12 月宣布與全球基金達成一項單獨的協(xié)議，該基金是聯(lián)合國與美國總統(tǒng)緊急計劃一起建立的國際伙伴關系。艾滋病救濟 （PEPFAR） 和其他組織 – 為 200 萬人購買疫苗。

然而，唐納德·特朗普總統(tǒng)政府對總統(tǒng)防治艾滋病緊急救援計劃的削減為該協(xié)議的未來帶來了不確定性。

?法新社

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